Ця програма заснована на позитивних даних з клінічного випробування фази 1b легені Beamion -1. Дані з когорти 1 (n =75) показали, що серед пацієнтів, які несуть мутації домену тирозинкінази HER2, об'єктивна швидкість відповіді (ORR) досягла 71%, з шестимісячною швидкістю виживання без прогресування та тривалістю відповіді 69%та 73%відповідно.
Результати, раніше оголошені на щорічній зустрічі Європейського товариства онкології Esmo Asia 2024 року, показали, що станом на 29 серпня 2024 р. Рівень контролю захворювань (DCR) Zongertinib досяг 93%, а 55% пацієнтів, які досягли ремісії, все ще отримували лікування.
Крім того, дані, представлені на Всесвітньому конгресі раку легенів 2024 року, також показали, що ZongeriniB має попередню мозкову активність. Згідно з оцінкою сліпого незалежного центрального огляду (BICR), 33% (120 мг, N =27) та 40% (240 мг, N =25) безсимптомних пацієнтів з метастазами в мозку, які були досягнуті підтвердженими об'єктивними ремісією, при цьому швидкості контролю захворювань 74% та 92% відповідно. Пухлини NSCLC часто метастазують до центральної нервової системи, яка пов'язана з поганим прогнозом та якістю життя пацієнтам. До 30% пацієнтів з НСКЛ, діагностованих мутаціями HER2, відчувають метастази в мозок.
З точки зору безпеки, зменшення дози та припинення лікування Zongerinib відносно низькі, на 5% та 3% відповідно. Більшість побічних явищ (ТРЕС), пов’язані із зоонгертінібом, є легкими, при цьому діарея та висип є найбільш поширеними, при цьому показники захворюваності - 51% та 27% відповідно. Нових сигналів безпеки не спостерігалося. Серед пацієнтів, які отримували лікування ZongertiniB, лише в одному випадку виникло 3 ступеня або вище, і не було повідомлено про проміжні захворювання легенів, пов'язаних з лікуванням (ILD).
Зонгертніб - це пероральний, незворотний інгібітор тирозинкінази HER2. Через те, що препарат не зв'язується з EGFR дикого типу, його токсичність відносно низька. Zongertinib був наданий швидким статусом США FDA в 2023 році, а згодом отримав розпізнавання прориву як з боку ФДА США, так і від Центру оцінки лікарських засобів Китаю в 2024 році. Він використовується для лікування дорослих пацієнтів із запущеними НСКЛ, які отримали системну терапію та несуть гер2. В даний час проводиться легені легені Beamion -2 глобальний клінічний випробування фази 3, спрямоване на оцінку ефективності ZongertInIB як терапії першої лінії у запущених пацієнтів з NSCLC, що перевозили мутації HER2 порівняно зі стандартним лікуванням.
