Компанія LENZ Therapeutics оголосила сьогодні про схвалення FDA СШАVizz (офтальмологічний розчин ацеклідину)1,44% для лікування дорослих пацієнтів з пресбіопією. Згідно з прес-релізом, Vizz - це перші очні краплі на основі ацетату, які використовуються для лікування пресбіопії у дорослих. Пацієнт використовує його 1 раз на добу, а терапевтичний ефект може тривати до 10 годин!
Vizz — це очні краплі, що не містять консервантів, які застосовуються один раз на день, щоб забезпечити пацієнтам чіткий зір поблизу протягом 10 годин. Ефективним компонентом цієї терапії є оцтова кислота. Ацетонідин є агоністом рецептора ацетилхоліну з невеликою молекулою, який може спричинити звуження зіниці до розміру менше 2 міліметрів, що призводить до ефекту «обскури» та покращує зір поблизу. Однак, порівняно з іншими агоністами холінергічних рецепторів, його вплив на м’яз райдужної оболонки, який контролює розмір зіниці, є більш специфічним, таким чином зменшуючи скорочення циліарного м’яза, одночасно звужуючи зіницю, зменшуючи зміни рефракції кришталика та уникаючи впливу на зір пацієнта вдалину.
Схвалення Vizz головним чином базується на трьох рандомізованих, подвійних-сліпих, контрольованих клінічних дослідженнях фази 3. CLARITY 1 і CLARITY 2 мають на меті оцінити безпеку та ефективність Vizz один раз на день протягом 42 днів у 466 пацієнтів; CLARITY 3 проводився серед 217 суб’єктів протягом 6 місяців, головним чином для оцінки безпеки довгострокового-лікування.
У дослідженнях CLARITY 1 і CLARITY 2 Vizz досяг усіх первинних і вторинних кінцевих точок покращення зору поблизу, і результати показали, що він може почати діяти протягом 30 хвилин і безперервно покращувати зір до 10 годин. Результати покращення зору поблизу в двох дослідженнях є дуже послідовними та відтворюваними. Vizz продемонстрував добру переносимість у трьох дослідженнях CLARITY із загальним використанням понад 30 000 днів прийому ліків, і жодних -пов’язаних із лікуванням серйозних побічних ефектів не спостерігалося. Найпоширеніші побічні реакції включають подразнення в місці нанесення, потемніння в очах і головний біль, і більшість із них є легкими, минущими та само-загоюються.
https://mp.weixin.qq.com/s/KIJh0VWgeC1gBT_Aa-Ex9Q
