Подання SNDA засноване на позитивних результатах клінічних випробувань фази 3. Експериментальні результати показали, що порівняно з плацебо, Керенді знизив складені клінічні показники серцево -судинної смерті та загальну подію серцевої недостатності на 16% на основі існуючого плану лікування пацієнта, досягнення первинної кінцевої точки випробування. Результати цього дослідження були опубліковані в журналі New England Journal of Medicine.
З точки зору серйозних побічних подій, різниця між групою лікування та групою плацебо була невеликою, із захворюваністю на групу Керендії - 38,7% та захворюваності на плацебо 40,5%.
Kerendia is a "first in class" non steroidal mineralocorticoid receptor antagonist, which was approved by the US FDA in July 2021 to reduce the risk of continuous estimated glomerular filtration rate (eGFR) decline, end-stage renal disease, cardiovascular death, non fatal myocardial infarction and hospitalization for heart failure in adult patients with chronic kidney disease (CKD) associated with type 2 diabetes (T2D).
Серцева недостатність - це складний клінічний симптом, спричинений будь -яким структурним або функціональним порушенням функції наповнення шлуночків або викиду. Тільки в Сполучених Штатах приблизно 6,7 мільйона дорослих страждають від серцевої недостатності, з яких приблизно 55% мають LVEF більше або дорівнюють 40%. Ці пацієнти мають обмежені варіанти лікування і часто супроводжуються безліччю супутніх захворювань, таких як ожиріння, гіпертонія та хронічні захворювання нирок, що додає додаткових міркувань для лікарів.
Позитивні дані дослідження Finearts-HF означають, що роль Керенді не обмежується пацієнтами з ККД з Т2D, але також може забезпечити клінічні переваги для пацієнтів із серцевою недостатністю (LVEF більше або дорівнює 40%).
