Нещодавно компанія Corcept Therapeutics подала заявку на новий лікарський засіб (NDA) до FDA США для свого запатентованого селективного регулятора кортизолу, relacorilant, для лікування пацієнтів із стійким до платини раком яєчників. Крім того, NDA щодо лікування ендогенного гіперкортицизму (також відомого як синдром Кушинга) із застосуванням релаксорантів зараз проходить перевірку FDA. Варто зазначити, що ця терапія була обрана галузевими ЗМІ Evaluation як одна з потенційно важких терапій на 2025 рік.
Застосування нового препарату в основному базується на позитивних даних критичних випробувань 3 фази ROSELLA та 2 фази. У цих дослідженнях пацієнтки з резистентним до платини раком яєчників, які отримували релаксорант у поєднанні з альбуміном паклітакселом, мали кращу виживаність без прогресування (ВБП) і загальну виживаність (ЗВ), ніж пацієнти, які отримували лише альбумін паклітаксел, і пацієнти не потребували скринінгу біомаркерів.
Аналіз показує, що дослідження ROSELLA досягло своєї первинної кінцевої точки - значного покращення виживаності без прогресування за оцінкою сліпого незалежного центрального огляду (BICR). Порівняно з монотерапією комбінована терапія релаксорантом і альбуміном паклітакселом знижувала ризик прогресування захворювання на 30% (коефіцієнт ризику: 0,70; p=0.0076). Медіана PFS-BICR пацієнтів у групі комбінованої терапії Relacorilant була подовжена до 6,5 місяців, тоді як у пацієнтів, які отримували монотерапію альбуміном паклітакселом, становила 5,5 місяців. Крім того, результати PFS, оцінені дослідниками, узгоджувалися з PFS-BICR, із коефіцієнтом ризику 0,71 (p=0.0030).
У середньостроковому-аналізі загального виживання додавання релаксорантів зменшило ризик смерті пацієнтів на 31% і значно подовжило їх життя. Медіана ЗВ у групі комбінованої терапії Relacorilant становила 16,0 місяців, тоді як у групі монотерапії альбуміном паклітакселом становила 11,5 місяців (коефіцієнт ризику: 0,69; p=0.0121). Цей терапевтичний ефект відображається в усіх клінічно значущих підгрупах, включаючи пацієнтів із поганим прогнозом.
Relacorilant — це пероральний, потенційно «перший у своєму класі» селективний антагоніст глюкокортикоїдних рецепторів (GR), який регулює активність кортизолу шляхом зв’язування з GR, а не з іншими гормональними рецепторами в організмі. Corcept Therapeutics розробляє розслаблюючий засіб для лікування раку яєчників та інших серйозних захворювань, включаючи ендогенний гіперкортицизм і рак простати.
